以赛促学,临床试验人才亟待社会提升认可度
2024-05-24 14:14 文章来自:IFTNews 收藏(0) 阅读(1702) 评论(0)

如果是生物医药人,520从来不只是“我爱你”那么简单,还会以推动新药和新医疗器械的发展行动来证明对这个行业的热爱。

在今年520国际临床试验日,上海公布了首届CRA/CRC专项人才技能比武大赛决赛获奖名单。

这群工作在临床试验第一线的人员在“比武”中加深了对临床试验的规范理解,推动了团体标准从纸面落到地面,也展现了上海生物医药行业的不懈努力,希望为这些对医药发展贡献巨大的从业者提升职业路径和加强社会认同,让他们的价值得到充分认可和回报,为推动国内临床试验规范化和生物医药产品研发贡献上海力量。

 

上海组织,全国参与

自4月23日活动启动以来,吸引了来自长三角、京津冀、珠三角、川渝等生物医药产业发达地区19个城市的近700名选手报名参赛。这不仅仅是一次专业人才技能的竞技场,也是一次走向大众的交流舞台。

过去聚光灯照在了相关公司研发部门的负责人,在他们的介绍中,只有经过漫长而艰辛的临床试验,新的药品和医疗器械才能获得上市资格。然而对大多数人而言,CRA/CRC却是一个相对陌生的职业。

CRA 是临床试验申办者在临床试验中委派的特定人员,他们与研究者、伦理委员会、申办方等密切合作,其主要工作是监查临床试验在临床试验机构的进展和进行,保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、相关法规而进行监查活动。CRC则是临床试验的参与者、协调者,他们与患者和家属保持密切联系,提供必要的支持和指导,其主要工作是经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作。

“从行业的角度来看,已经到了推出一套认证体系的时间点了,我相信可以促进这个群体的职业生涯行稳致远。行业标准是基础,但这个基础一定要有承载的载体,或者一种承载的组织方式来完成。”四川大学华西医院梁茂植教授表示,并不是每一位从业者都拥有药学或临床背景,但是现在已经到了可以考虑设立准入门槛的时间,“天时、地利、人和都到了这样一个点”。

上海市生物医药产业促进中心主任刘厚佳介绍,技能比武活动围绕“临床试验监查员管理及能力评估规范(上海)”和“临床试验协调员管理及能力评估规范(上海)”两项团体标准分别设置了CRA和CRC组,重点关注职业技能相关的法律法规、指导原则等基础性知识和解决实际工作开展中可能碰到的“疑难杂症”的能力。他表示CRA/CRC工作意义重大,“良好的数据质量是建立医疗研究诚信的基础,对提升公众对临床研究结果的信任有着重要的影响。”

目前对CRA/CRC的管理依据从2003年推出的药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)而来,2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。其目的在于保证临床试验过程的规范、科学,保护受试者的权益和安全,保证试验数据和结果的可靠、准确、完整,从而为药物研发和评价提供科学依据。遵循 GCP 原则对于确保临床试验的质量和可信度具有至关重要的意义。

“这个行业目前没有入职门槛,我们专委会承接了上海市生物医药产业促进中心的这个团体标准的制定。”上海市药理学会药物临床试验专委会主任委员李雪宁教授走访了各地的临床研究中心,通过对一个个临床失败的案例进行归纳和总结,希望帮助企业和研究者找到原因,把损失降到最低,并让中国的临床结果能够获得更大范围的认可。

 

以赛促学,推广共识

在医疗领域,高质量的数据对临床试验的成功至关重要。在收集、处理和分析数据时保持操作规范性的必要性,如果记录不完整或不可信,会影响监管部门的审查和判断,还可能导致数据被质疑甚至被认为是造假。

各家参赛选手的所在单位对此次比赛极为重视,希望借此同场竞技的机会与行业企业相互学习,交流临床一线人员工作的实操经验,并提振参赛选手奋发有为、奋勇争先的状态。海金格医药还特意为参赛人员设立了专门的答疑群,负责解答员工的疑问,提供必要的指导和支持。

这也折射出行业的快速发展。近年来,面对国内外药品售价的巨大差异,部分企业开始探索通过提供国外临床试验数据来加速产品在海外市场的注册过程。全球同步研发,就是希望能够最快速地在主要的市场上市,从成本来讲,一次试验可以收集这个药在各个市场的审批数据,也能够进行对比。这不仅有助于缩短研发周期,还能提升产品的市场竞争力。

从2007年至2023年,尽管中国医药企业获得海外首个批准的数量较少,但已有六个品种成功实现商业化,证明了这一策略的可行性。

“上海现在已经把基本规范做出来了,后面的宣贯很重要,要有更多的企业能够在这个团标基础之上,把它变成更严格的企业标准。”中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会的代表在观赛时有这样的感慨。

首届比赛的参赛选手来自110余家企业,涵盖药品和医疗器械生产制造企业、专业临床试验合同研究组织(CRO)和现场管理组织(SMO)以及医疗机构,既有外资龙头企业也有本土优秀企业、还有行业内崭露头角的新兴企业,在行业覆盖面广、影响度可观。

为了更好地推动行业发展,不少参赛单位提出更为具体的建议,比如设立初赛、复赛和决赛三个阶段,初赛侧重基础知识考核;复赛增加实操模拟或案例分析;决赛则可设计为团队项目展示或现场答辩,全方位检验参赛者的理论知识与实践能力。“特别是设计一些创新点,比如采取情景模拟等方式进行,针对设定场景和突发事件,模拟演练应急事件处置预案,贴合实际工作中的临场性、可操作性、实用性。”思默医药的代表建议道。

泰格医药的代表则建议邀请到更多的一线PI /Sub-I (主要研究者和执行研究者)参加到活动中,让参赛的优秀CRA、CRC们有与研究者进行面对面的圆桌讨论的机会,探讨试验执行中一些实际的问题和挑战的可行解决方案。

刘厚佳主任表示,希望通过举办此次大赛积累经验,未来可以扩大比赛的影响力。“后续我们还希望联合国内更多的城市,变成全国共识认可的标准,也是世界认可的标准。希望能把我们的成果固化下来。”

“以赛促学的方式不仅可以促进大家积极学习临床试验专项知识,更重要的是在过程中温故知新,并提高处理‘疑难杂症’的能力。对公司而言,这不仅是一次技能比拼,更是一次演练,是一次发现优秀人才的契机。”药明津石代表说。

“希望媒体能够更多关注这个环节,对于从业者来讲,这也能够增强他们从事这个行业的信心。”浙江省药理学会临床药理专业委员会主任委员江波教授说。